Co to jest?
Urządzenia wszczepialne trafiają do wnętrza organizmu. Prowadzi rozrusznik serca. Przewody neurostymulatora. Elektrody do implantów ślimakowych. Porty dostarczania leków. Pętle monitorujące pracę serca.
Do tych zastosowań przeznaczony jest medyczny drut tytanowy o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych. Nie jest to przewód komercyjny. Nie przemysłowy. Stopień medyczny. Bardzo czyste. Ekstra czysty. Bardzo identyfikowalne.
Drut pozostaje w organizmie przez lata. Czasem dziesięciolecia. Nie może korodować. Nie może uwolnić jonów. Nie można złamać.
Dlaczego czystość ma znaczenie
Komercyjny drut tytanowy sprawdza się w wielu sytuacjach. Ale urządzenia wszczepialne są inne.
| Wymóg | Przewód komercyjny | Drut implantu medycznego |
| Kontrola tlenu | ±0.10% | ±0,02% (ELI) |
| Kontrola żelaza | Luźny | Ciasny (mniejszy lub równy 0,25%) |
| Zanieczyszczenie powierzchni | Może istnieć | Nic |
| Identyfikowalność | Ograniczony | Pełne ciepło do implantacji |
| Testowanie biokompatybilności | NIE | Tak (wg ISO 10993) |
Drut z tytanu medycznego o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych spełnia najsurowsze normy. ASTM F67 dla czystego tytanu. ASTM F136 dla stopów. Chemia ELI. Niski poziom tlenu. Niskie żelazo.
Który gatunek urządzeń do wszczepiania
| Stopień | Tworzywo | Czystość | Najlepsze dla |
| Klasa 1 PK | Czysty tytan | Większy lub równy 99,5% | Elektrody rozrusznika, neurostymulatory |
| Klasa 23 ELI | Ti-6Al-4V | Większy lub równy 98,8% | Przewody strukturalne, duża wytrzymałość |
Klasa 1 to najczystszy dostępny tytan, co najmniej. 99.5%. Żadnego aluminium. Nie zawiera wanadu. Stosowany w urządzeniach, w których minimalne uwalnianie jonów metali ma kluczowe znaczenie.
Klasa 23 ELI ma wyższą wytrzymałość. Stosowany w urządzeniach wymagających zarówno wytrzymałości, jak i biokompatybilności. Wciąż bardzo czysty. ELI oznacza Extra Low Interstitial - niższy poziom tlenu i żelaza.
W przypadku medycznego drutu tytanowego o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych często wybiera się klasę 1, aby uzyskać maksymalną czystość. Klasa 23 ELI, gdy siła ma większe znaczenie.
Specyfikacje materiałów
Klasa 1 CP (ASTM F67)
| Nieruchomość | Wartość |
| Czystość (min) | 99.5% |
| Rozciąganie (min) | 240 MPa |
| Wydajność (min) | 170 MPa |
| Wydłużenie | Większy lub równy 24% |
| Gęstość | 4,51 g/cm3 |
| Moduł | 105 GPa |
Klasa 23 ELI (ASTM F136)
| Nieruchomość | Wartość |
| Rozciąganie (min) | 860 MPa |
| Wydajność (min) | 795 MPa |
| Wydłużenie | Większy lub równy 10% |
| Gęstość | 4,43 g/cm3 |
| Moduł | 110 GPa |
Skład chemiczny - Stopień 1 (ASTM F67)
| Element | Maksymalny limit |
| Tlen | 0.18% |
| Żelazo | 0.20% |
| Węgiel | 0.08% |
| Azot | 0.03% |
| Wodór | 0.012% |
| Tytan | Większy lub równy 99,5% |
Żadnego aluminium. Nie zawiera wanadu. Bez niklu. Po prostu czysty tytan.\\
Skład chemiczny - Stopień 23 ELI (ASTM F136)
| Element | Maksymalny limit |
| Tlen | 0.13% |
| Żelazo | 0.25% |
| Węgiel | 0.08% |
| Azot | 0.05% |
| Wodór | 0.012% |
| Aluminium | 5.5 – 6.5% |
| Wanad | 3.5 – 4.5% |
Typowe średnice urządzeń wszczepialnych
| Średnica (mm) | Urządzenie | Aplikacja |
| 0.1 – 0.2 | Rozrusznik serca prowadzi | Stymulacja serca |
| 0.2 – 0.3 | Przewody neurostymulatora | Stymulacja rdzenia kręgowego |
| 0.3 – 0.4 | Elektrody do implantów ślimakowych | Ucho wewnętrzne |
| 0.4 – 0.6 | Cewniki do portu podawania leku | Porty podskórne |
| 0.6 – 0.8 | Pętle monitorujące pracę serca | Rejestratory pętli |
| 0.8 – 1.2 | Wszczepialne elementy pompy | Wlew leku |
| 1.2 – 2.0 | Przewody strukturalne | Zastosowania o wysokiej wytrzymałości |
| 2.0 – 3.0 | Obudowy urządzeń (forma drutu) | Niestandardowe kształty |
Gdzie to idzie
- Prowadzi rozrusznik serca. Drut przenosi sygnał elektryczny z rozrusznika do serca. Siedzi w krwiobiegu. Nie może korodować. Nie może krzepnąć. Powierzchnia musi być wyjątkowo-gładka. 0.1mm i mieć średnicę 0,2mm. Klasa 1. Elektropolerowane.
- Przewody neurostymulatora. Stymulator rdzenia kręgowego. Głęboka stymulacja mózgu. Drut wszczepiony w pobliżu nerwów. Wygina się wraz z ruchem ciała. Potrzebuje dobrej trwałości zmęczeniowej. Stopień 1 lub stopień 23 ELI w zależności od projektu.
- Elektrody do implantów ślimakowych. Układ drutów w ślimaku. Stymuluj nerw słuchowy. Bardzo mała średnica. 0.3mm. Stopień 1. Wysoka czystość. Brak toksycznych jonów.
- Port dostarczania leków. Cewnik od portu do żyły. Wzmocniony drutem. Mała średnica. Stopień 1. Gładka powierzchnia zapobiega krzepnięciu.
- Pętla monitorowania serca. Rejestrator pętlowy pod skórą. Pętla druciana wyczuwa rytm serca. Stopień 1. Biokompatybilny. Długoterminowe.
W przypadku medycznego drutu tytanowego o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych każde zastosowanie wymaga ultra-czystej powierzchni i ścisłej kontroli chemicznej.
Po co elektropolerowana powierzchnia urządzeń wszczepialnych?
Urządzenia wszczepialne dotykają krwi. Dotykają tkanki. Szorstkie powierzchnie powodują powstawanie skrzepów. Powodować zapalenie.
| Skończyć | Ra | Kontakt z krwią | Odpowiedź tkanki |
| Elektropolerowane | Mniejsze lub równe 0,05 μm | Doskonały | Minimalny |
| Błyszczący | Mniejsze lub równe 0,1 μm | Dobry | Niski |
| Grunt | Mniejsze lub równe 0,4 μm | Słaby | Umiarkowany |
Elektropolerowanie usuwa niedoskonałości powierzchni. Usuwa osadzone cząstki. Tworzy pasywną warstwę tlenkową. Gładsza niż polerowanie mechaniczne.
W przypadku medycznego drutu tytanowego o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych, elektropolerowanie jest standardem w przypadku urządzeń- mających kontakt z krwią.
Odporność na korozję w organizmie
Płyny ustrojowe są żrące. Solankowy. Białka. Komórki. pH jest różne.
Tytan klasy handlowej może zawierać wtrącenia. Zanieczyszczenia. Stają się one miejscami korozji.
Tytan medyczny o wysokiej czystości ma minimalne wtrącenia. Brak zanieczyszczeń powierzchniowych.
| Test | Wymóg |
| Polaryzacja cykliczna ASTM F2129 | Przechodzić |
| Cytotoksyczność ISO 10993-5 | Przechodzić |
| Uczulenie ISO 10993-10 | Przechodzić |
| Toksyczność ogólnoustrojowa ISO 10993-11 | Przechodzić |
Nasz drut przechodzi wszystkie standardowe testy biokompatybilności.
Trwałość zmęczeniowa-implantów długoterminowych
Urządzenia wszczepialne wyginają się. Serce bije. Ciało się porusza. Kontrakty membranowe.
Elektroda stymulatora wykonuje 70 milionów cykli rocznie. To 70 milionów zakrętów.
| Tworzywo | Granica zmęczenia | Przydatność do implantów-o wysokim cyklu |
| Klasa 1 PK | 200-250 MPa | Dobry |
| Klasa 23 ELI | 500-600 MPa | Doskonały |
| Stal nierdzewna 316L | 300-400 MPa | Jasne (nikiel) |
W przypadku zastosowań wymagających-cykli, takich jak przewody stymulatora, sprawdzona jest klasa 1 o gładkiej powierzchni. W przypadku większych naprężeń, klasa 23 ELI.
Wady powierzchniowe - zerowa tolerancja
Drut wszczepialny nie może mieć:
| Wada | Przyjęcie |
| Doły | Nic |
| Scratches >Głębokość 0,01 mm | Nic |
| Osadzone cząstki | Nic |
| Zadziory | Nic |
| Odbarwienie oksydacyjne | Brak (musi być srebrny) |
Sprawdzamy każdą partię. Dostępny raport z analizy powierzchni.
Opcje powlekania
Niektóre urządzenia wszczepialne wymagają powłok.
| Powłoka | Zamiar | Aplikacja |
| PTFE | Izolacja | Rozrusznik serca prowadzi |
| Silikon | Izolacja biostabilna | Neurostymulator |
| Złoto | Przewodność | Końcówki elektrod |
| Tlenek irydu | Skuteczność stymulacji | Implanty ślimakowe |
Dostarczamy drut niepowlekany. Powłoka zastosowana przez producenta urządzenia. Powierzchnia drutu jest przygotowana do przyklejania powłoki.
Identyfikowalność - całego łańcucha
Wyroby wszczepialne są wyrobami medycznymi klasy III. Największe ryzyko. Najwyższa kontrola.
Każdy medyczny drut tytanowy o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych jest wyposażony w:
| Dokument | Pod warunkiem, że |
| Liczba ciepła | Tak |
| Raport z testów młyna | Tak |
| Certyfikat ASTM F67 lub F136 | Tak |
| Analiza chemiczna | Tak |
| Wyniki testów mechanicznych | Tak |
| Raport wykończenia powierzchni | Tak |
| Podsumowanie testu biokompatybilności | Na żądanie |
EN 10204 3.1 standard. 3.2 z udziałem-zewnętrznego świadka.
Przechowujemy próbki z każdej runi przez 10+ lat.
Często zadawane pytania
P: ELI stopnia 1 lub 23 dla odprowadzeń stymulatora?
Odp.: Stopień 1. Elektrody stymulatora wymagają maksymalnej czystości i elastyczności. Stopień 1 jest bardziej miękki. Lepsze zmęczenie podczas zginania. Nie zawiera aluminium i wanadu.
P: Jaka średnica elektrody stymulatora?
Odp.: 0,1 mm do 0,2 mm. Bardzo cienki. Musi przejść przez żyły do serca.
P: Elektropolerowane czy polerowane do kontaktu z krwią?
Odp.: Elektropolerowane. Ra Mniejszy lub równy 0,05 μm. Gładsza powierzchnia zmniejsza trombogenność. Mniej tworzenia się skrzepów.
P: A co z niklem w klasie 23 ELI?
Odp.: Klasa 23 ELI nie zawiera niklu. Obydwa gatunki nie zawierają-niklu. Bezpieczny dla pacjentów-wrażliwych na nikiel.
P: Czy możesz dostarczyć drut w ciągłych cewkach do automatycznego nawijania?
O: Tak. Zwoje do 10 km dla cienkiego drutu. Dostępne szpule. Ciągła długość oznacza brak spawów w urządzeniu.
P: Czas realizacji?
A:
| Typ zamówienia | Czas realizacji |
| Średnice półproduktów (0,1 mm – 1,0 mm) | 10-14 dni |
| Rozmiary inne niż-magazynowe | 4-6 tygodni |
| Elektropolerowane | Dodaj 5-7 dni |
P: Przykładowy drut do kwalifikacji?
Odp.: Tak. 5 próbka miernika. Zapłać za wysyłkę. Materiał bezpłatny do wyceny. Zwrot środków przy pierwszym zleceniu produkcyjnym powyżej 20 000 USD.
P: Opakowanie do pomieszczenia czystego?
Odp.: Proste produkty w-bardzo czystych, zamkniętych tubach. Cewki na czystych szpulach w podwójnych-torbach antystatycznych. Etykiety pokazują numer wytopu, średnicę, długość, numer partii, specyfikację ASTM.
P: Czy posiadasz certyfikat ISO 13485?
O: Tak. Posiadamy certyfikat ISO 13485 dla drutu implantologicznego. Audytowane corocznie. Pełny system jakości.
Najważniejsze
Urządzenia wszczepialne pozostają w organizmie przez lata. Drut musi być czysty. Czysty. Mocny. Bezpieczna.
Zapewnia to wysokiej czystości medyczny drut tytanowy do urządzeń wszczepialnych.
| Funkcja | Korzyść |
| Klasa 1 PK | Czystość 99,5%, brak Al/V |
| Klasa 23 ELI | Wysoka wytrzymałość, chemia ELI |
| Powierzchnia elektropolerowana | Wyjątkowo-gładki, kompatybilny z krwią |
| Bez niklu | Brak reakcji alergicznych |
| Pełna identyfikowalność | Gotowe do regulacji |
| ISO13485 | System jakości wyrobów medycznych |
Do przewodów rozrusznika serca. Do neurostymulatorów. Do implantów ślimakowych. Dla portów dostarczania leków.
Wystarczająco czysty dla serca. Wystarczająco mocny dla ciała. Wystarczająco czysty, aby umożliwić-długoterminowy implant.
Kontakt
Potrzebujesz wyceny medycznego drutu tytanowego o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych? Podaj nam gatunek (klasa 1 lub klasa 23 ELI), średnicę, długość (prosta lub cewka), ilość i wymagania dotyczące wykończenia powierzchni. Uwzględnij wszelkie potrzeby w zakresie dokumentacji dotyczącej biokompatybilności. Odpowiemy w ciągu 24 godzin.
E-mail:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Popularne Tagi: drut z tytanu medycznego o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych, Chiny drut z tytanu medycznego o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych producenci, dostawcy, fabryka, Stent kardiologiczny z drutu prowadzącego z tytanu, nitinolu, Elastyczny drut medyczny tytanowy do chirurgii małoinwazyjnej, Drut z tytanu medycznego o wysokiej czystości do urządzeń wszczepialnych, Drut tytanowy do implantów Ti 6Al 4V ELI do ortopedii, Tytanowy drut chirurgiczny ASTM F136 do zamknięcia mostka, Drut tytanowy do implantów stomatologicznych
