Co oznacza ASTM F67
ASTM F67 to standard medyczny dla niestopowego tytanu. Nie klasa 5. Nie stopy. Po prostu czysty tytan z wąskimi limitami chemicznymi.
Pręty ze stopu tytanu są zgodne z normą ASTM F67 - w tytule jest napisane „stop”, ale w rzeczywistości F67 jest niestopowy. Czysty tytan. Norma kontroluje tlen, żelazo, azot, węgiel, wodór. Ciaśniejsze niż gatunki komercyjne.
Wykorzystują to implanty medyczne. Wykorzystują to instrumenty chirurgiczne. Części dentystyczne. Śruby kostne. Klatki kręgosłupa. Każdy tytan, który trafia do ludzkiego ciała.
Dlaczego czysty tytan do zastosowań medycznych, a nie stop
Klasa 5 (Ti-6Al-4V) jest mocniejsza. Ale ma aluminium i wanad. Aluminium wiąże się z problemami nerwowymi. W niektórych badaniach wanad jest cytotoksyczny.
Czysty tytan jest biokompatybilny. Organizm to akceptuje. Żadnych toksycznych elementów. Tworzy się warstwa tlenku i kość rośnie aż do niej.
W przypadku implantów najczęściej występuje stopień 2. Klasa 4 dla implantów-poddawanych dużym naprężeniom, takich jak filary dentystyczne. Klasa 1 dla miękkich, formowalnych części.
Czego wymaga specyfikacja
| Element | Klasa 1 | klasa 2 | klasa 3 | klasa 4 |
| Azot (maks.) | 0.03% | 0.03% | 0.05% | 0.05% |
| Węgiel (maks.) | 0.08% | 0.08% | 0.08% | 0.08% |
| Wodór (maks.) | 0.012% | 0.012% | 0.012% | 0.012% |
| Żelazo (maks.) | 0.20% | 0.30% | 0.30% | 0.50% |
| Tlen (maks.) | 0.18% | 0.25% | 0.35% | 0.40% |
| Tytan | Większy lub równy 99,5% | Większy lub równy 99,2% | Większy lub równy 98,9% | Większy lub równy 98,8% |
Wymagania mechaniczne
| Nieruchomość | Klasa 1 | klasa 2 | klasa 3 | klasa 4 |
| Rozciąganie (min) | 240 MPa | 345 MPa | 450 MPa | 550 MPa |
| Wydajność (min) | 138-310 MPa | 275-450 MPa | 380-550 MPa | 483-620 MPa |
| Wydłużenie (min) | 24% | 20% | 18% | 15% |
ASTM F67 wymaga specjalnych metod testowych. Rozciągający. Dawać. Wydłużenie. Wszystko udokumentowane.
Jaka klasa dla jakiego wyrobu medycznego
- Stopień 1. Najmiększy. Najbardziej formowalny. Używany do niestandardowych implantów, płytek czaszkowych, siatki. Łatwe do kształtowania podczas zabiegu.
- Stopień 2. Standard. Najpopularniejszy tytan medyczny. Śruby kostne, pręty kręgowe, implanty dentystyczne. Dobra siła. Dobra formowalność.
- Stopień 3. Silniejszy. Mniej powszechne. Używany do niektórych części dentystycznych i urazowych.
- Stopień 4. Najsilniejszy czysty tytan. Wytrzymałość na rozciąganie 550 MPa. Używany do implantów-poddawanych dużym naprężeniom. Łączniki dentystyczne. Śruby ortopedyczne. Cienkie-elementy ścian wymagające wytrzymałości.
Pręty ze stopu tytanu zgodne z normą ASTM F67 obejmują wszystkie cztery gatunki. Wybierz ten, który odpowiada Twoim potrzebom w zakresie siły.
Gdzie te pręty stają się częściami
- Implanty ortopedyczne. Śruby kostne. Pręty kręgosłupa. Gwoździe śródszpikowe. Pręty ze stopu tytanu są zgodne ze standardem wyjściowym ASTM F67.
- Implanty dentystyczne. Przyczółki. Czapki lecznicze. Oprawy implantacyjne.
- Narzędzia chirurgiczne. Kleszcze. Zwijacze. Nożyczki. Lekki. Możliwość sterylizacji. Brak korozji.
- Implanty urazowe. Płytki do naprawy złamań kości. Śruby.
- Urządzenia sercowo-naczyniowe. Obudowy rozruszników serca. Elementy zastawki serca.
- Każda część wymaga pełnej identyfikowalności. Liczba ciepła. Certyfikat chemiczny. Wyniki testów mechanicznych. Zgodność z ASTM F67.
Wykończenie powierzchni do użytku medycznego
- Pręty medyczne wymagają czystych powierzchni. Brak kamienia tlenkowego. Brak osadzonych zanieczyszczeń.
- Toczona powierzchnia. Standard dla większości implantów. Ra ~1,6μm.
- Powierzchnia gruntu. Gładsza. Ra ~0,8μm. Do powierzchni nośnych lub tam, gdzie liczy się kontakt z tkankami.
- Polerowana powierzchnia. Ra Mniejszy lub równy 0,4 μm. Do instrumentów o wysokiej jakości-wykończeniu lub widocznych części implantów.
W przypadku prętów ze stopu tytanu zgodnych z normą ASTM F67, domyślnie dostarczamy polerowaną powierzchnię w przypadku materiału-klasy implantów. Czysty. Gładki. Gotowy do Twojego czystego pokoju.
Identyfikowalność - to wymóg medyczny
Stopień medyczny, nie komercyjny. Nie możesz zgubić dokumentów.
Każdy pręt ma liczbę cieplną. Liczba cieplna odnosi się do pierwotnego stopu. Chemia. Mechanika. Historia przetwarzania.
Do każdej przesyłki dostarczamy raporty z testów młyna. EN 10204 3.1standard. 3.2 dostępny-z kontrolą strony trzeciej.
W przypadku prętów ze stopów tytanu zgodnych z normą ASTM F67, zachowujemy próbki z każdego wytopu. Jeśli będziesz potrzebować ponownego przetestowania w późniejszym czasie, mamy materiał.
Produkcja części medycznych
Obróbka tytanu medycznego jest jak obróbka dowolnego tytanu. Mała prędkość. Ostre narzędzia. Zalany płyn chłodzący.
Części medyczne mają jednak węższe tolerancje. Wymagania dotyczące czystości.
Brak zanieczyszczeń z chłodziwa obróbczego na powierzchniach implantów. Użyj chłodziwa-klasy medycznej lub dokładnie wyczyść po obróbce.
Pasywacja po obróbce. Usuwa wolne żelazo z powierzchni. Odbudowuje warstwę tlenkową. Obowiązuje norma dotycząca pasywacji ASTM F86.
W przypadku prętów ze stopu tytanu zgodnych z normą ASTM F67 możemy dostarczyć pręty wstępnie-przycięte,-wstępnie szlifowane i pasywowane. Wielu producentów implantów decyduje się na tę opcję.
Często zadawane pytania
P: Stopień 2 czy Stopień 4 dla implantów dentystycznych?
Odp.: Stopień 4 jest silniejszy. Implanty dentystyczne są małe. Potrzebujesz siły w cienkich ścianach. Stopień 4 jest powszechny w przypadku filarów i elementów dentystycznych. Stopień 2 jest odpowiedni dla śrub kostnych.
P: A co z ASTM F136?
Odp.: F136 jest przeznaczony do stopu Ti-6Al-4V ELI. Silniejszy. Stosowany do implantów obciążonych dużym obciążeniem, takich jak trzpienie bioder. F67 to czysty tytan. Bardziej miękki. Stosowany do śrub kostnych, płytek, zębów. Różne zastosowania.
P: Czy potrzebuję certyfikatów 3.1 czy 3.2?
Odp.: 3.1 to standard. Mill poświadcza. 3.2 dodanie-osoby trzeciej lub świadka klienta. W przypadku urządzeń ze znakiem CE często wymagana jest wersja 3.2. W przypadku FDA wersja 3.1 jest zwykle w porządku. Zapytaj swoją jednostkę notyfikowaną.
P: Czas realizacji wędek F67?
Odp.: Średnice magazynowe (od 6 mm do 50 mm) są wysyłane w ciągu 7-10 dni z pełną dokumentacją. Rozmiary inne niż magazynowe wymagają 3-5 tygodni. Polerowana powierzchnia dodaje 3-5 dni.
P: Opakowanie do użytku medycznego?
Odp.: Indywidualne plastikowe tuleje. Kompatybilny z pomieszczeniami czystymi. Zamknięte worki ze środkiem osuszającym. Etykiety pokazują numer wytopu, gatunek, numer partii, ASTM F67.
P: A co z testowaniem biokompatybilności?
Odp.: ASTM F67 obejmuje chemię. Biokompatybilność zgodnie z normą ISO 10993 jest odrębna. Nie zapewniamy normy ISO 10993. Testuje ją Twój zespół lub laboratorium.
Najważniejsze
Implanty medyczne wymagają bezpiecznego materiału. Żadnych toksycznych elementów. Spójne właściwości. Pełna identyfikowalność.
To wszystko zapewniają pręty ze stopu tytanu zgodne z normą ASTM F67. Czysty tytan. Klasa 1 do klasy 4. Ścisła chemia. Przetestowany. Atestowany.
Stopień 2 dla większości implantów. Klasa 4 dla wysokiej wytrzymałości. Klasa 1 dla miękkich, formowalnych części.
Czysta powierzchnia. Pełna identyfikowalność. Gotowy do produkcji wyrobów medycznych.
Skontaktuj się z nami
Potrzebujesz wyceny prętów ze stopu tytanu zgodnych z normą ASTM F67? Wyślij gatunek, średnicę, długość, ilość i wykończenie powierzchni. Uwzględnij wszelkie wymagania dotyczące certyfikatów. Odpowiemy w ciągu 24 godzin.
E-mail:shawn@mt-titanium.com
WhatsApp: +86-18220745501
Popularne Tagi: pręty ze stopu tytanu są zgodne ze standardem astm f67, Chiny pręty ze stopu tytanu są zgodne ze standardem astm f67 producenci, dostawcy, fabryki, Pręt tytanowy o wysokiej wytrzymałości do protez medycznych, Pręty ze stopu tytanu medycznego do śrub ortopedycznych, medyczny pręt tytanowy, Pręt medyczny Ti 6Al 4V ELI do ortopedii dziecięcej, Pręty ze stopu tytanu są zgodne z normą ASTM F67, Pręt tytanowy podtrzymujący chirurgię urazową, klasa medyczna
